Која је примена ПТФЕ грејача у системима за стерилизацију-у-месту (СИП)?

Системи за-ин- стерилизацију користе топлу воду или пару за стерилизацију резервоара, цевовода и процесне опреме. Грејни елементи који стварају ову топлу воду такође морају бити стерилни без корозије, каменца или испирања метала који би могли да угрозе одобрени стерилни статус.

Како функционишу СИП системи у биофармацеутским постројењима
У конвенционалној СИП петљи, пречишћена вода или чист кондензат паре пролази кроз опрему која се стерилише. Вода се загрева до циљне температуре, обично 121 степен или више, и држи се дефинисано време да би се обезбедио ниво гаранције стерилности (САЛ) од 10-6. Грејање се постиже или помоћу плочастог-и-измјењивача топлоте који се напаја биљном паром или урањајућег гријача директно у резервоару за воду.

За мале или модуларне СИП колица, урањајући грејачи су популаран избор јер имају мали отисак и брзо реагују. Свака супстанца која дође у додир са водом за ињекције (ВФИ) или пречишћеном водом мора да испуни строге фармакопејалне захтеве за ниско екстраховане и излужне, површине које се не-осипају и отпорност на оксидативне услове високе температуре.

Како ПТФЕ грејачи омогућавају чисто грејање за СИП
ПТФЕ-уроњени грејачи нуде јединствено чисто решење за грејање за СИП водене кругове. ПТФЕ је природно нелепљив-и отпоран је на накупљање каменца-од остатака тврде воде или биофилма. Што је најважније, материјал не испира никакве металне јоне, органске загађиваче или честице у загрејану воду. Ово треба да помогне валидацији СИП циклуса тако што се осигура да сам грејни елемент не уноси никакве хемикалије које би се касније могле десорбовати у ток производа или сакрити налазе теста стерилности.

Глатка површина флуорополимера такође помаже у рутинском чишћењу и пасивизацији у стерилизацији ПТФЕ грејача на месту примене СИП. Метални грејачи могу временом развити слојеве оксида или рупе. ПТФЕ омотач је хемијски непромењен упркос сталном излагању високим температурама. Ово предвидљиво, не-реактивно понашање смањује терет преквалификације након сваке СИП кампање за биофармацеутске објекте који раде у складу са важећом Добром произвођачком праксом (цГМП).

Температурна ограничења и радни опсези
ПТФЕ је хемијски веома отпоран и чист, али има максималну температуру континуиране употребе од око 110 степени. ПТФЕ урањајући грејачи су прикладни за СИП апликације које користе топлу воду на 85–95 степени Ц (често се користе за дезинфекцију уместо пуне стерилизације или за опрему осетљиву на топлоту). Многи стандардни оперативни поступци (СОП) у биофармацеутским постројењима препоручују СИП топле воде на 85 степени у трајању од 30 минута као алтернативу стерилизацији паром.

ПТФЕ сам по себи није прикладан јер пуна стерилизација треба да буде на 121Ц или више. У таквим околностима су специфицирани перфлуороалкокси алкан (ПФА) грејачи. ПФА има исту хемијску инертност и профил чистоће као ПТФЕ, али може да ради континуирано на до 260 степени. ПФА-уроњени грејачи су прилично способни да загреју ВФИ на 121 степен Ц за нормалне СИП циклусе. Алтернативно, системи за убризгавање паре се могу користити, међутим, када је грејање електричном урањањем пожељно, ПФА нуди валидирану опцију без-испирања.

SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >130 степени до 150 степени ПФА високе температуре СИП за специјализовану опрему за биопроцес
Практична разматрања за СИП валидацију
Када користите ПТФЕ или ПФА урањајући грејач у СИП колицима постоје бројни проблеми валидације које треба решити. Грејач мора бити сертификован према УСП Цласс ВИ и ФДА 21 ЦФР 177.1550 за поновљени контакт са топлом водом. Е&Л испитивања треба да се обављају на највишој предвиђеној радној температури, како би се показало да се никакви загађивачи који се могу квантифицирати крећу у воду. Пошто су ПТФЕ и ПФА потпуно флуорисани полимери, Е&Л профили обично бележе само трагове олигомера или резидуалних растварача знатно испод дозвољених граница за фармацеутске системе воде.

Штавише, електрична изолација и заптивање грејача морају издржати термички циклус СИП-а. Потопни грејачи фармацеутског-класе за СИП сервис су стандардни са ПТФЕ проводницима и преливом отпорном на влагу-.

Закључак
ПТФЕ грејачи су одличан избор за чисто, поуздано СИП загревање воде у биофармацеутским апликацијама где температуре не смеју да пређу 110 степени, као што су циклуси дезинфекције и модуларна СИП колица. ПФА грејачи дају исте перформансе без-испирање, отпорне на каменац-за потпуну стерилизацију на 121 степен и више. Избор материјала за стерилну прераду треба да се бави екстракцијом и излуживањем једнако значајно као и термичким перформансама-а флуорополимери испуњавају обе потребе, омогућавајући проверене циклусе стерилизације-без контаминације.