Комплетна листа докумената о усклађености ГМП ревизије за четири типа цеви за грејање против корозије у ферментационој производњи

Свеобухватна листа докумената о усклађености ГМП ревизије за четири типа цеви за грејање против корозије у ферментационој производњи ## ГМП пратећи документи потребни за грејне цеви од нерђајућег челика 316Л 1. Документи за сертификацију сировог материјала, записник о зонама складиштења сировина, записник о изолацији компоненти за складиштење, извештај о серијским анализама, спектрална анализа серијског материјала Сертификат о испитивању фабрике нерђајућег челика 316Л (МТЦ). 2. Евиденција о производњи и преради, записи о параметрима заваривања за заваривање са повратном аргоном, сертификати о легитимној квалификацији заваривача, записи процеса механичког полирања заваривања, евиденција операција после-локалног кисељења и пасивизације заваривања и декарење интегралног снопа цеви{6}}}Комплетни записи о пасивизацији{7 серије производа{7 ултразвучни подаци скенирања дебљине зида, записи о испитивању хидрауличке непропусности (1,2 пута пројектовани притисак, 30 минута задржавања), извештаји о потенцијалном тестирању филма за пасивизацију површине, и фотографије визуелне инспекције заваривања. 4. Документи у вези са архивском инсталацијом и трансформацијом Образац за потврду подударања материјала цевовода, потпора од угљеничног челика, записи о полагању ПТФЕ изолације у снопу, записи о мерењу температуре међу закључавањем, чиста веза. извештаји о отклањању грешака и после{11}}потпуне инсталације-подаци о пробном учитавању{13}} Архивирање рада, одржавања и надгледања Месечни записници праћења концентрације хлоридних јона, двомесечни извештаји о инспекцији дебљине зида, квартални записи о одржавању пасивизације, ЦИП записи о уклањању каменца у циклусима факиселина, евиденција о редукцији вентила за уклањање каменца и редовно подешавање аларма и евиденција свих аларма. евиденција о одлагању. 6. Евиденција о одлагању и отпаду. Обрасци за процену преосталог радног века опреме, опште признанице о преносу додатне опреме за чврсти отпад, рачуноводствене датотеке за комплетан -животни{17}} циклус трошкова и ваучери за продају металног отпада који се може рециклирати. 7. Додатни фајлови за ревизију ревизијске евиденције за процену ризика од тешких метала за средњу групу извештаје о детекцији микроба и евиденцију о руковању губицима од контаминације у серији за несреће које изазивају осипање рђе. ## ГМП пратећи документи потребни за грејне цеви од чистог титанијума 1. Документи о сертификацији сировина Извештај о детекцији састава метала, сертификат о фабричком испитивању ингота чистог титанијума 2 степена, евиденција о управљању складиштем без флуора-записе о складиштењу сировина без флуора и одговарајућа ПТФЕ изолациона чаура. евиденција дневника производње за независну радионицу намењену титанијуму: високо-заваривање са аргоном високе чистоће, операција меког полирања без огреботина, и евиденција серије о инспекцији остатака флуорида готовог производа. 3. Извештаји о завршној инспекцији производа Потпуни подаци о визуелној инспекцији, фотографије за крушно тесно бело испитивање итд. и записи о испитивању перформанси склопа за аерацију укључени су у извештаје о скенирању електрохемијског потенцијала површине снопа цеви 100%{29}} Документи у вези са инсталацијом и трансформацијом архиве. Записи о конструкцији за двоструку механичку блокаду у цевоводу за довод флуорида, фајлови за отклањање грешака за везу система за аерацију раствореног кисеоника, записи о инсталацији за све контакте од титанијума и карбона} после-подаци о пробном раду пуне серије{32}} Архивирајте рад, одржавање и надгледање-записе у реалном времену дневног онлајн детектора флуорида, тромесечне извештаје о потпуном скенирању потенцијала површине, евиденције редовног одржавања опреме за аерацију, евиденцију старења замене додатака за изолацију ПТФЕ-а, и евиденцију о операцијама изолације ПТФЕ-а, и евиденцију о операцијама кисеоника обогаћене воде{3} циркулација. 6. Евиденција о одлагању и отпаду Флуором-контаминираним цевима контаминираних снопова цеви, потврдама о преносу опасног отпада, чистим фактурама за рециклажу отпадака титанијума и пуним-вековним-циклом опреме пригушења тренда предвиђања тренда пригушења досијеа за процену ризика допунских датотека за процену ризика допунских датотека за праћење флуора за датотеке за праћење унакрсна{40}}реакција на хитне случајеве унакрсне контаминације, записи о одлагању серије седимената рђе и извештаји о узорковању остатака титанијум јона ферментације. ## ГМП пратећи документи потребни за кварцне-цеви за грејање против корозије 1. Документи за сертификацију сировина Извештај о испитивању компоненти нечистоћа за високо-инготе топљеног кварца, сировине, сертификат о усклађености дијамантског меког алата за сечење,{45}}складиштење без прашине{45}}складиштење без прашине{45}}складиштење за суво складиште за-третман за ублажавање напрезања при константној температури, евиденцију обраде резања крајева навоја и записе о операцији монтаже анти-алкалне изолације за готов производ. 3. Извештаји о завршној инспекцији производа обрасци за инспекцију склопа за пригушивање вибрација снопова цеви, извештај о ниском{50}}искуству симулације отпорности на воду, извештај о симулацији притиска воде, 10 симулација притиска фотографије инспекције напрслина у преносу светлости и записи о процени. 4. Документи у вези са инсталацијом и трансформацијом архиве алкалних цевовода механичка конструкција тврдог блокада и записи испитивања принудног затварања, записи о причвршћивању уградње гумених подметача за апсорпцију удара, фајлови за отклањање грешака на контролеру за ограничавање брзине грејања, и евиденција брзине протока, редукција брзине протока, праћење рада пумпе за монтазу, евиденција о одржавању фреквенције монта{5} евиденције симулационих испитивања, тромесечни обрасци за замену пригушне гуме, двонедељни записи о прегледу пукотина у мењачу и фајлови за хитно одлагање за случајне случајне погрешне радње са алкалијама. 6. Евиденција за одлагање и раскид Дефектне цеви обједињених образаца за отпатке и регистрацију отпада за отпад, за транспорт отпада за отпад Не-фрагменти кварца који се не могу рециклирати. 7. Додатни фајлови за процену ризика ревизије. Комплетна евиденција о отпаду шарже контаминације стакленим микро-микрочестицама, комплетна архива процеса руковања у хитним случајевима руптуре цеви и извештаји о детекцији микробне пролиферације за матиране површине цеви. ## ГМП пратећи документи потребни за грејаче обложене ПФА 1. Документи за сертификацију сировина који су сертификати за храну-ПФА флуоропластичне сировине за храну, извештај о испитивању млина за бешавне супстрате од угљеничног челика, стандардни документ усаглашености дебљине премаза и високе-отпорности на старење на температуру33} података за контролу температуре производње сировина и контролне датотеке за серијско испитивање{6 уклањање рђе подлоге и активација површине пре-записе о претходном третману, једнократни-дневници рада производне линије за ливење интегралног премаза и писмо о обавези за забрану поправке секундарне закрпе. 3. Извештаји о завршној инспекцији производа Визуелно скенирање фотографија целе површине премаза, подаци о мерењу дебљине премаза у више тачака и подаци о мерењу дебљине премаза, пе хе{67} Извештаји о тестирању симулације старења на 95 степени при константној температури. 4. Документи у вези са инсталацијом и трансформацијом архиве чврстих честица цевовода пре-записима о отклањању грешака у инсталацији цевовода, температура изнад-температура снага-искључени обрасци за испитивање везе, накнадно-потврда програма за чишћење дневника, програм за хлађење, програм за лагано хлађење буфера и програм за хлађење записи. 5. Архивски рад, одржавање и надгледање Месечни записници замене филтер кертриџа, двомесечни записи скенирања оштећења премаза, средње{76}}дугорочне-криве континуираног праћења радне температуре и евиденције о прилагођавању концентрације водоник-пероксида дезинфекционог средства. 6. Записи за одлагање отпада за одлагање и одлагање секреције за поновно одлагање флуор-остатке премаза који садрже, као и рачуноводствене документе рециклирања отпада подлоге од угљеничног челика. 7. Додатни фајлови за процену ризика ревизије Пластични микро-извештаји о серији за откривање нечистоћа, љуштење премаза, записи о губитку рђе, губици серије, подаци о потпуној{температурној трази{82} Аларм за превисоку температуру ## Универзалне обавезне ГМП спецификације за управљање архивом за сва четири типа цеви за грејање 1. Захтеви за период складиштења докумената Након што је опрема потпуно расходована, сви сертификати о сировинама, извештаји о инспекцији, архиве инсталације, евиденције одржавања и евиденције о одлагању незгода морају да се чувају најмање пет година да би се задовољило правило Г{ ду85} за потпуну електронску следљивост за правила о редовном електронском праћењу} и папирна документа Сви подаци о испитивању, фотографије инспекције и записи о раду морају бити синхронизовано ускладиштени у електронској платформи за управљање опремом у облаку и увезаној папирној архиви. Рукописни записи морају бити читљиви, без брисања, измене или изостављања празне странице. 3. Овлашћење за потпис и контрола верзије Свим техничким спецификацијама, плановима одржавања и параметрима прага блокаде везе морају бити додељени контролисани бројеви верзија. Само квалификованим инжењерима опреме је дозвољено да потпишу документе о инспекцији и прихватању, који морају да садрже датум и потпуно име. 4. Примарни захтев је следљивост серије. Да би се постигла следљивост једног кода током целог животног циклуса, сваком снопу цеви ће бити додељен јединствени серијски број опреме, број серије везивног материјала, серија инспекције испоруке, евиденција о изградњи, сва времена одржавања и информације о коначном одлагању отпада. 5. Механизам за класификацију докумената пре ревизије Саставити независне каталоге поверљивих докумената на лицу места{3} званичне ревизије поверљивих докумената{3} спровести тромесечно класификацијско сортирање свих архивских докумената топловодних цеви; унапред допуните извештаје о испитивању који недостају и дневнике одржавања. ## Извршни резиме Основни ризици усклађености различитих материјала цеви за грејање огледају се у диференцираним скуповима докумената ревизије ГМП. Примарни материјали за ревизију у кварцним пратећим фајловима су записи о прегледу пукотина, испитивању алкалне блокаде и одлагању контаминације стакленим фрагментима. Архиви од нерђајућег челика су концентрисани на праћење корозије хлорида и записе о испитивању остатака тешких метала, док су документи о титанијумским цевима усредсређени на превенцију загађења флуоридом и податке о инспекцији стабилности филма за пасивизацију. Детекција интегритета премаза, записи о блокади температуре и ваучери за одлагање опасног отпада-који садрже флуор су примарни фокус архива грејача обложених ПФА. Комплетан-скуп пратеће документације која је потпуна, стандардизована и следљива може да спречи{101}}казне за неусаглашеност током званичних ГМП инспекција, елиминише рупе у систему квалитета у вези са опремом за грејање и потврди да је цео процес набавке цеви за грејање, инсталације, рада, одржавања и расипања у складу са стандардом стерилне производње супер-фармацеута.