Принципи избора сушара у фармацеутској индустрији

активни фармацеутски састојци (АПИ) и фармацеутски интермедијари у мојој земљи (у даљем тексту заједнички називани АПИ) имају важну позицију на међународном тржишту због својих ниских цена. приступање моје земље СТО донело је и прилике и нове изазове за фармацеутску индустрију. Из различитих разлога, у последње две године, земље увознице АПИ-подизале су веће захтеве за производне процесе и друштвену одговорност кинеских фармацеутских компанија. Као резултат тога, различити сертификати су брзо уведени у фармацеутску индустрију, а процес сертификације добре производне праксе (ГМП) у мојој земљи се такође убрзава. За АПИ-је, ови сертификати се фокусирају на фазе рафинирања, сушења и паковања, чинећи одговарајући избор сушара посебно важним. Опрема за сушење мора да испуњава ГМП захтеве како би се обезбедио рационалан процес производње лекова, униформност производа, без акумулације материјала и способност да се испуне захтеви за чишћење на месту (ЦИП). Опрема за сушење која се користи за стерилне АПИ-је такође мора да испуњава захтеве за стерилизацију на месту (СИП). Тренутно постоји много типова АПИ сушача у мојој земљи, укључујући пећи за вакуумско сушење, вакуумске ротационе сушаре, три-у- сушаре, сушаре са протоком ваздуха, сушаре у спреју, сушаре са флуидизованим слојем, сушаре са флуидизованим слојем и сушаре смрзавањем. Карактеристике и применљиви услови сваког од њих су укратко размотрени у наставку.

1. Вакумска пећница за сушење

Вакумска пећница за сушење је релативно стар уређај за сушење. Унутрашњост је подељена на неколико слојева грејним плочама. Топла вода или пара ниског{2}}притиска циркулише кроз грејне плоче као медијум за грејање. На грејне плоче се ставља послужавник у коме се налази лек за сушење, врата рерне се затварају, а вакуум пумпа ствара вакуум унутар пећнице. Грејне плоче загревају лек на назначену температуру кроз циркулишући ток грејног медијума, а влага почиње да испарава и постепено се уклања како се вакуум повлачи. Ова опрема је лака за контролу, може да кондензује и поврати испарени растварач, а лек није лако контаминирати током процеса сушења. Може се користити за сушење лекова, стерилизацију амбалажног материјала и топлотну обраду. Осамдесетих година прошлог века ова опрема се широко користила као главна сушара у фармацеутској индустрији сировина. Међутим, због потешкоћа у онлајн чишћењу и стерилизацији тацни, брзина сушења је спора, радни интензитет радника је висок, а да би се постигла хомогеност лека, и даље је потребно мешати уређајем за мешање праха након сушења. Због тога се ретко користи у -фармацеутској производњи сировина великих размера, а углавном се користи у средњој- и малој-пробној производњи или термичкој обради материјала за паковање.

2. Вакумски ротациони сушач

Вакумски ротациони сушач потиче од мешалице са дуплим-конусом и обично је цилиндричан са конусним крајевима, па отуда и њен уобичајени назив, дупла-конусна сушара. Две шупље осовине за вешање у средини конуса обезбеђују ротациони ослонац и канале за вакуум и топлу воду. Лек се ротира током сушења у сушари, обезбеђујући добру униформност целе серије. Топлотни медијум улази у омотач кроз шупљу цев на једном крају, а врући гас изнутра се испушта кроз издувну цев у шупљој цеви на другом крају, где се испарени растварач кондензује и обнавља. Ову опрему је развио Шангајски институт за истраживање фармацеутске индустрије 1980-их, успешно је тестиран у производњи пеницилина наше компаније и брзо је усвојен широм земље у индустрији антибиотика. Тренутно га производе многи домаћи произвођачи. Касније су се појавили слични производи као што су једно{9}}окретне ротационе сушаре, више{10}}димензионалне ротационе сушаре и коси ротациони сушачи. Опрема укључује вакуумски систем, систем за обнављање растварача и систем за чишћење и стерилизацију. Ова опрема се широко користи као сушара за мала и средња-предузећа за антибиотске сировине због једноставног рада, лаке повремене производње и могућности да се изврши чишћење и стерилизација на мрежи. Погодан је за производе као што су пеницилин, гентамицин, хлортетрациклин и кофеин. Приликом избора опреме, концентричност две шупље осовине и њихово заптивање су главна разматрања. Да би се обезбедио стабилан рад, захтев за концентричност је мањи од 0,01 мм на излазу на крају вратила. Ефекат заптивања шупљих осовина је првенствено у спречавању контаминације фармацеутских производа мазивом или пунилом.

3. Уређај за сушење протока ваздуха

Сушење протоком ваздуха је погодно за лако дехидриране зрнасте и прашкасте материјале, брзо уклањајући влагу (углавном површинску влагу). У сушењу протоком ваздуха, кратко време задржавања материјала у сушари омогућава оптималну контролу квалитета осушеног производа. Влажни материјали се темељно мешају са струјом врелог ваздуха кроз хранилицу и током сушења се струјањем ваздуха увлаче у цев за сушење ради даљег равномерног сушења. Тешке влажне честице које се не могу повући протоком ваздуха настављају да се ударају, дробе и суше у сушари све док се не могу увући у цев за сушење, која се завршава у циклонском сепаратору. Ова опрема се углавном користи у фармацеутској индустрији за производњу окситетрациклина и неких здравствених производа.

4. Сушач у спреју

Процес сушења ове опреме је сличан сушењу протоком ваздуха. Након почетне филтрације, ваздух се загрева помоћу грејача. Генерисани врући ваздух пролази кроз неколико фаза филтрације (одабраних у зависности од врсте лека), а затим улази у комору за сушење кроз равномерно ротирајући проток ваздуха који генерише дистрибутер топлог ваздуха преко спиралног канала на врху коморе за сушење. Материјал, након филтрације, пролази кроз центрифугални распршивач или млазницу под притиском, стварајући дисперговану, фину маглу. Магла долази у контакт са усковитланим врућим ваздухом, а влага брзо испарава, сушењем материјала за врло кратко време. Ова опрема је погодна за сушење слободно{5}}течних течности као што су раствори, емулзије, суспензије и пасте. Наша компанија користи ову опрему за производњу стрептомицина од 1950-их. Тренутно се ова опрема може користити иу фармацеутској индустрији сировина за сушење стрептомицина, гентамицина и разних биолошких екстраката.

5. Опрема за сушење у флуидизованом слоју

У овој опреми, лек се додаје са врха кревета, а врућ ваздух се удувава одоздо. Ваздух пролази кроз порозну дистрибуциону плочу и долази у контакт са материјалом одређене дебљине. Материјал је у флуидизованом стању кључања, меша се, меша се и судара један са другим у току ваздуха. Велика површина контакта између гаса и чврсте материје доводи до снажног преноса топлоте и масе, значајно побољшавајући брзину и ефикасност сушења, што га чини идеалним уређајем за сушење. Неки релативно влажни материјали могу се осушити до потребног садржаја влаге у једном пролазу. Процес сушења у флуидизованом слоју нуди високу термичку ефикасност. Време задржавања је подесиво, што олакшава добијање готовог производа-са ниском влагом. На површини лежишта могу се класификовати честице различитих величина; грубе честице се испуштају из слоја, док се фини прах испушта кроз сакупљач прашине. За неке материјале, врећасти филтер може да се интегрише у главну јединицу (уграђени-тип), штедећи простор на поду, поједностављујући структуру и смањујући улагања. Ова опрема је погодна за сушење праха, гранула и влакнастих или тракастих материјала{11}}. Опрема је потпуно затворена и омогућава онлајн чишћење и стерилизацију. Широко се користи у фармацеутској индустрији за производњу антибиотика и полу{14}}полусинтетичких антибиотика.

6. Сушач са флуидизованим слојем

Ова опрема укључује сушаре са флуидизованим слојем и вибрирајућим флуидизованим слојем. Вибрирајући флуидизовани слојеви су генерално пожељни за фармацеутско сушење због њихове течности. Сушару вибрира вибрациони мотор, што доводи до тога да материјал скочи и крене напред под утицајем вибрације у датом правцу. Истовремено, врућ ваздух се уводи са дна слоја, одржавајући материјал у флуидизованом стању. Честице материјала су у пуном контакту са врућим ваздухом, пролазећи кроз снажан процес преноса топлоте и масе, што резултира високом топлотном ефикасношћу. Горња комора је под благим негативним притиском; влажан ваздух се извлачи вентилатором, а суви материјал се испушта из испусног отвора, чиме се постиже идеалан ефекат сушења. Ова опрема обезбеђује равномерну флуидизацију, без мртвих зона, уједначену дистрибуцију температуре и високу топлотну ефикасност. Погодан је за сушење зрнастих, прашкастих, тракастих и влакнастих материјала, као што су скроб, глукоза и многи фармацеутски интермедијери произведени у великим количинама.

7. Сушач смрзавањем

Вакумски сушачи са замрзавањем су погодни за сушење фармацеутских производа{0}}осетљивих на топлоту или лако оксидираних. Уобичајено познати као сушачи замрзавањем, они углавном укључују комору за сушење замрзавањем, вакуумски систем, систем грејања и систем за хлађење. Сушаре за сушење замрзавањем се могу категорисати према површини полица у мале-експерименталне сушаре за сушење замрзавањем, средње-сушаре са замрзавањем за производњу средњег обима и велике-сушаре са замрзавањем индустријске производње. Сушачи смрзавањем се широко користе за сушење и активних фармацеутских састојака (АПИ) и готових лекова. Главни захтеви су висока поузданост, свеобухватне функције стерилизације и температурна разлика не већа од 1,5 степена унутар исте полице и између полица, што захтева добру равност полица. Када сушите АПИ са овом опремом, најбоље је додати миксер за прах како бисте осигурали уједначеност производа. Сушачи смрзавањем се обично користе за ампицилин, велике количине крвних производа, вештачки узгајане лекове, антитела и вакцине.

У протеклих 20 година, са напретком реформи и отварања, фармацеутска индустрија се брзо развијала, а индустрија фармацеутских машина је такође цветала. Због свог рада, имао сам прилику да применим горе наведене-уређаје за сушење. Међутим, због ограниченог знања, многе друге одличне сушаре нису уведене, као што су диск сушаре, сушаре са млазним лежајем, флеш сушаре и микроталасне сушаре. Избор сушара треба да се заснива на карактеристикама лека и идеалном стању које се постиже у готовом производу, са посебним освртом на материјале и осигурање стерилности опреме за сушење асептичних сировина. Индустрија фармацеутске опреме за сушење у провинцији Ђангсу, у мојој земљи, брзо се развила, уз бројне специјализоване произвођаче опреме за сушење. Њихови производи су разноврсни и имају јединствене карактеристике, што обезбеђује услове за локализацију увозне опреме која се користи за сушење сировина и за избор идеалних сушара које су у складу са добром произвођачком праксом (ГМП) за фармацеутске производе.